Níl dearbhú steiriúlacht an táirge ag brath ar iniúchadh steiriúlacht an táirge deiridh, ach ar phróisis cháilithe a ghlacadh, bainistíocht dhian GMP agus córas dearbhaithe cáilíochta foriomlán maith sa phróiseas táirgthe. Ba cheart go ndéanfadh foirmiú agus cinneadh an phróisis breithniú cuimsitheach ar fhachtóirí amhail nádúr an ruda, éifeachtacht an mhodha, agus an gheilleagair, agus sláine agus cobhsaíocht an táirge.
Is réamhriachtanas tábhachtach é bailíochtú nósanna imeachta chun steiriliúlacht a dhearbhú. I gcás táirgí (lena n-áirítear coimeádáin deiridh agus pacáistiú), ní mór na modhanna a bhailíochtú dá nósanna imeachta sula n-úsáidtear iad i ndáiríre sular féidir iad a sheachadadh le haghaidh úsáide foirmiúil. Áirítear le fíorú:
⑴ An scéim fíoraithe a scríobh agus a chinneadh agus caighdeáin mheastóireachta a fhoirmliú.
(2) Deimhnigh go bhfuil sonraí teicniúla an trealaimh iomlán, suiteáilte i gceart, agus is féidir iad a bheith i ngnáthoibriú (deimhniú suiteála).
⑶ Deimhnigh gur féidir leis an trealamh agus na hionstraimí rialaithe eochair oibriú de ghnáth laistigh den raon paraiméadar sonraithe (deimhniú oibríochta).
⑷ Úsáid míreanna nó míreanna insamhladh chun an tástáil a athdhéanamh, an raon paraiméadair a sholáthar, agus a dhearbhú go gcomhlíonann an éifeacht na ceanglais (dearbhú feidhmíochta).
⑸ Doiciméid agus taifid éagsúla a achoimriú agus a fheabhsú, agus tuairisc iomlán fíorúcháin a scríobh.
I dtáirgeadh laethúil, ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar oibriú an chláir phróisis chun a dhearbhú go bhfuil na príomh-pharaiméadair uile (cosúil le teocht, brú, am, taise, tiúchan gáis agus dáileog ionsúite radaíochta a ionsú, etc.) sa phróiseas laistigh den raon a chinnfidh an fíorú. ; Ba cheart trealamh agus próisis ríthábhachtacha sna nósanna imeachta arna nglacadh a athbhailíochtú go tréimhsiúil. Nuair a bhíonn athrú mór ar an gclár agus athruithe (lena n-áirítear athruithe ar mhodhanna socrúcháin agus luchtaithe agus cainníochtaí míreanna sa chomh-aireachta), ba cheart athbhailíochtú a dhéanamh.
Ní féidir le dearbhú steiriúlacht táirgí sa chiall dóchúlachta seo a bheith ag brath ar chigireacht steiriúlacht an táirge deiridh, ach braitheann sé ar phróisis cháilithe a ghlacadh, bainistíocht dhian GMP agus córas dearbhaithe cáilíochta foriomlán maith sa phróiseas táirgthe. Ciallaíonn sé seo go léireoidh monatóireacht ar an bpróiseas déantúsaíochta baisc níos fearr leibhéal dearbhaithe steiriúlacht an táirge ná torthaí tástála steiriúlachta an bhaisc. Baineann dearbhú steiriúlacht an táirge le méid éillithe an táirge roimhe seo agus le saintréithe na baictéir éillithe. Dá bhrí sin, ba cheart monatóireacht dhian a dhéanamh ar leibhéal éillithe miocróbach agus ar chaoinfhulaingt baictéir éillithe roimh an táirge, agus ba cheart bearta éagsúla a ghlacadh chun éilliú a laghdú i ngach gné den táirgeadh chun a chinntiú go ndéantar éilliú miocróbach a rialú laistigh de na teorainneacha sonraithe.
Seachas sin, ba cheart bearta riachtanacha a ghlacadh chun éilliú a laghdú agus tréithchineálacha frithsheasmhacha a dhíchur, nó fiú an próiseas a athbhailíochtú. Ba cheart athéilliú míreanna atá ann cheana a chosc. Ar aon chuma, ba cheart go gceanglófaí ar an gcoimeádán agus ar a chóras dúnta a áirithiú go gcomhlíonann an táirge na ceanglais steiriúlachta le linn an dáta éaga.
